캡슐의 생산 표준은 무엇입니까?

캡슐은 일반적인 식품 및 약물 제형으로서 안전, 효과 및 규정 준수를 보장하기 위해 생산 및 사용에서 일련의 엄격한 표준을 따라야합니다. 이러한 표준은 일반적으로 다음과 같은 측면을 포함합니다.

원자재 표준 :

캡슐의 원자재는 관련 규정 및 표준을 준수하고 법적으로 공급되며 안정적인 품질을 가져야합니다. 원자재에는 해당 검사 보고서 및 자격 증명서가 있어야합니다.

캡슐 쉘의 재료는 일반적으로 식용 등급 젤라틴으로, 관련 규정 및 표준을 준수합니다. 캡슐 쉘의 색상은 균일해야하고 표면은 매끄럽고 분명한 결함이나 변형이 없어야합니다.

캡슐의 내용은 관련 규정 및 표준을 준수하고, 안정적인 품질을 가지고 있으며, 인체에 무해해야합니다. 콘텐츠는 쉽게 채우고 측정 할 수 있도록 유동성이 우수해야합니다. 한편, 내용물은 화학 반응을 겪거나 캡슐 쉘로 유해한 물질을 생산해서는 안됩니다.

생산 표준 :

캡슐 생산 공정은 생산 환경의 청결, 장비의 진보성 및 운영자의 전문성을 보장하기 위해 GMP (우수한 제조 실무) 및 기타 관련 규정 및 표준을 엄격히 준수해야합니다.

충전 과정에서 제품의 위생 품질을 보장하기 위해 오염 및 교차 오염을 피해야합니다. 충전 후 캡슐은 시각적 검사, 내용 결정, 붕해 시간 제한 등을 포함한 품질 검사를 받아 무결성, 미학 및 기능을 보장해야합니다.

포장 및 라벨링 표준 :

캡슐 포장은 운송 및 보관 중에 제품의 안전성과 안정성을 보장하기 위해 관련 규정 및 표준을 준수해야합니다.

제품 이름, 생산 날짜, 만료 날짜, 생산 배치 번호, 사용법 방법 및 기타 정보를 포함하여 캡슐의 라벨링은 명확하고 쉽게 읽을 수 있어야합니다. 식별은 적절한 자료와 색상을 사용하여 중요한 정보를 강조하고 오해의 소지가있는 소비자를 피해야합니다.

품질 관리 표준 :

캡슐은 정상적인 저장 및 사용 조건에서 성능 저하를 저하 시키거나 경험하지 않도록 안정성이 우수해야합니다. 안정성 테스트에는 일반적으로 가속 노화 테스트, 온도 및 습도 테스트 및 기타 품목이 포함됩니다.

안전 테스트는 또한 급성 독성 테스트, 만성 독성 검사, 기형성 및 돌연변이 유발 성 테스트 등을 포함하여 제품의 안전성과 신뢰성을 보장하는 필수 단계입니다.